QUALITÄTSMANAGEMENT (QM)
- QM-Systeme nach ISO 9001
- QM in der Pharmakovigilanz gemäß der “Guideline on Monitoring of Compliance with Pharmacovigilance
Regulatory Obligations and Pharmacovigilance Inspections“
- QM im pharmazeutischen Vertrieb gemäß GHBetrVO und „Good Distribution Practice“
- SOP-Erstellung und Revision
- Interne Audits
- Schulung und Moderation
- Vendor-/Partneraudits
- Pharmakovigilanzaudits
- Vor- und Nachbereitung von Pharmakovigilanzinspektionen
PHARMAKOVIGILANZ
- Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU
- Stufenplanbeauftragter nach AMG
- 24 Stunden Bereitschaft für SAE Meldungen in klinischen Studien
- Vollständige Bearbeitung gemeldeter Fälle, einschließlich MedDRA-Kodierung, Erstellung des Narrative und Behördenmeldung (Papier und elektronisch)
- Pharmakovigilanzdatenbank
- Pharmakovigilanzstudien und Register
- Literaturstudien
- Erstellung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagementplänen
- Implementierung von Pharmakovigilanzsystemen
- Schulungen
MEDIZINISCH-WISSENSCHAFTLICHE BERATUNG
- Literaturstudien und -auswertung
- Wissenschaftliche Bewertungen
- Aufbereitung wissenschaftlicher Publikationen für Marketing und Außendienst
- Medizinische Fachübersetzungen
- Erstellung von Fach- und Gebrauchsinformationen
- Informationsbeauftragter nach AMG
- Klinische Bewertungen von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7.1